2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个★★。其中，境内第三类医疗器械产品303个★★，进口第三类医疗器械产品36个★★★，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。特此公告★。

　　3.国家药监局：关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号)

　　金赛药业自主研发的人源化抗PD-1单抗GenSci120注射液临床试验正式获NMPA批准，用于类风湿关节炎。

　　SpringWorks Therapeutics自主研发的mirdametinib（商品名Gomekli）获得 FDA 的批准上市，用于治疗肿瘤无法完全切除的年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者★★★。

　　丽珠医药申报的注射用JP-1366获得NMPA批准临床★★★，适应症为消化性溃疡出血★★。

　　北京东方略生物医药科技股份有限公司申报的全球首款治疗性HPV疫苗VGX-3100药物临床试验已获得 NMPA 批准，同意开展针对HPV-16/18 相关癌前病变开展II期临床试验★★。

　　2月11日，江苏省医保局发布今年第三批药品价格预警，点名12个药品★★★，涉及六味地黄丸、健脾益肾颗粒等12个品种。

　　3利来老牌、国家药监局：关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号)

　　6★.广东省医保局：关于做好神经介入弹簧圈类医用耗材集中带量采购第二年采购协议签订工作的通知

　　默沙东（MSD）申报的5★★★.1类新药注射用头孢洛生他唑巴坦钠上市申请已获得NMPA批准。这是一款复方抗菌药物（商品名为Zerbaxa），包含头孢类抗生素头孢洛生（ceftolozane）和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦（tazobactam）。

　　根据《江苏省第五轮药品集中带量采购公告（三）》第三条中的有关要求，现对部分符合要求的补充中选产品信息进行公示★★★。具体信息请登录江苏省医保局官网查看★。

　　5、江苏省医保局：关于公示江苏省第五轮药品集中带量采购补充中选产品的通知（一）

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十批）。特此通告。

　　2月10日，礼来宣布了两项重要合作，分别与Advancell（核药公司）、OliX Pharmaceuticals（RNAi疗法公司）合作，进一步加大在这两大领域的投资。礼来与Advancell的合作中，双方促进靶向α疗法扩大组合的开发和加速临床进展。礼来与OliX Pharmaceuticals的合作重点是OLX75016的开发和商业化。

　　5★★.江苏省医保局：关于公示江苏省第五轮药品集中带量采购补充中选产品的通知（一）

　　4★★、国家中医药管理局★★：关于公开征集国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项2025年度项目建议的通知

　　2★★.国家药监局★★★：关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号）

　　2月12日★，艾伯维和 Xilio Therapeutics宣布达成合作和许可选择协议，利用 Xilio 的专有技术开发新型肿瘤激活、基于抗体的免疫疗法，包括掩蔽型T细胞衔接器★★。根据协议条款★★★，Xilio 将获得总计5200 万美元的预付款，包括1000万美元的股权投资，并有资格获得高达约21亿美元的期权相关费用和里程碑付款以及分级特许权使用费总额利来老牌。

　　珠海泰诺麦博制药研发的斯泰度塔单抗注射液获得NMPA批准上市，用于外伤后破伤风的紧急预防★★★。

　　强生公司（Johnson & Johnson）研发的塔奎妥单抗注射液（talquetamab）已经获得NMPA上市批准★★★。适应症为：单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂利来老牌、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

　　来恩生物（Lion TCR）研发的mRNA编码TCR-T细胞疗法产品Liocyx-M004已获得美国FDA批准启动国际多中心Ⅱ期临床试验，以评估Liocyx-M004单药及其与仑伐替尼联合使用的疗效★。

　　为做好国家重点研发计划“中医药现代化★★★”重点专项2025年度项目立项工作，现公开征集2025年度项目建议，有关要求如下。具体信息请登录国家中医药管理局官网查看★★。

　　中奥生物申报的1类新药F1F3软膏获得CDE临床试验默示许可，拟开发用于由人瘤病毒(HPV)引起的尖锐湿疣的治疗。

　　6★★、广东省医保局：关于做好神经介入弹簧圈类医用耗材集中带量采购第二年采购协议签订工作的通知

　　2月11日★，跨国药企巨头诺华宣布收购波士顿临床阶段生物制药公司Anthos Therapeutics，该公司拥有一款正在开发的，用于预防心房颤动患者中风和全身栓塞的晚期药物abelacimab（阿贝拉昔单抗）。该交易预计将于2025年上半年完成，诺华将交易完成后支付9★★★.25亿美元的预付款，并在达到规定的监管和销售里程碑后可能额外支付高达21.5亿美元。

　　4★★★.国家中医药管理局★：关于公开征集国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项2025年度项目建议的通知

　　诺和诺德（Novo Nordisk）申报的3.1类新药司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得CDE受理，适应症可能用于低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。

　　2★★、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号）